Anvisa regulamenta soluções salinas nasais como dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no fim de 2025, a norma RDC nº 996/2025, que regulamenta o enquadramento sanitário das soluções de cloreto de sódio usadas para lavagem nasal como dispositivos médicos. Segundo a assessoria da Afya, na prática a regra traz mais clareza, padronização e segurança sobre o que é um produto de higiene nasal e o que é um medicamento.

De acordo com o otorrinolaringologista da Afya Ipatinga, Dr. Lauro Nunes de Oliveira Filho, a nova norma reforça a exigência de registro sanitário como dispositivo médico de classe de risco IV, com obrigatoriedade de boas práticas de fabricação, rotulagem adequada, instruções de uso claras e controle rigoroso da esterilidade e da segurança das embalagens.

“Do ponto de vista de quem compra na farmácia, nada muda na forma de utilização. As soluções salinas seguem sendo produtos seguros para a higiene nasal e podem ser usadas por períodos prolongados, inclusive por crianças, gestantes e pessoas com doenças crônicas, desde que respeitadas as orientações de higiene e a técnica adequada de irrigação.”

Uso de descongestionantes

Segundo o release, pesquisa publicada no Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences mostrou que 63,1% dos entrevistados usam descongestionantes, e que 64,5% deles o fazem sem orientação médica ou farmacêutica.

O especialista explica que os descongestionantes nasais são, em geral, vasoconstritores, como a oximetazolina, a xilometazolina e a fenilefrina. Eles contraem os vasos sanguíneos da mucosa nasal e reduzem o inchaço e a congestão por algumas horas. De acordo com ele, o problema começa quando os medicamentos são usados de forma excessiva, muitas vezes por vários dias ou semanas consecutivas, sem orientação médica.

“O uso prolongado e sem acompanhamento pode levar à rinite medicamentosa, ou efeito rebote. Após algum tempo, a mucosa nasal passa a responder pior ao medicamento e, quando o efeito passa, ocorre uma dilatação ainda maior dos vasos, fazendo com que a congestão volte mais intensa e levando ao uso repetido. Além disso, o uso abusivo pode causar danos à mucosa nasal, como ressecamento, ardência, crostas e sangramentos, e, em casos mais graves, alterações estruturais.”

O médico também informa que, por serem vasoconstritores, esses produtos podem causar efeitos sistêmicos, como aumento da pressão arterial, palpitações, agitação e insônia, especialmente em pessoas com doenças cardiovasculares, hipertensão, glaucoma, hipertireoidismo ou problemas de próstata.

Quando o descongestionante é indicado

Dr. Lauro indica que os descongestionantes nasais vasoconstritores devem ser usados de forma pontual e por curto período, apenas para alívio rápido de congestão nasal intensa.

“A recomendação mais conservadora e segura é não ultrapassar três dias consecutivos para substâncias como oximetazolina, xilometazolina e fenilefrina. Alguns órgãos admitem períodos um pouco maiores, de três a cinco dias ou até uma semana como limite máximo, sempre ressaltando que o risco de rinite medicamentosa aumenta com o uso prolongado. Para sintomas nasais persistentes, como alergias crônicas, rinite não alérgica, desvio de septo, pólipos ou sinusite crônica, o tratamento adequado envolve outras abordagens, como lavagem com solução salina, corticoides nasais, controle ambiental e, em alguns casos, cirurgia, e não o uso prolongado de descongestionantes.”

Informações da assessoria de imprensa da Afya. Em caso de sintomas persistentes, a orientação é procurar um profissional de saúde.